Düsseldorf – Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des Wirkstoffes Lecanemab (Handelsname Leqembi) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im frühen Stadium empfohlen. Die Zulassung soll allerdings auf Erkrankte mit einer oder keiner Kopie des Gens ApoE4 beschränkt werden. Ein kontrolliertes Zugangsprogramm soll gewährleisten, dass nur der empfohlene Personenkreis mit Leqembi behandelt wird.

Stellungnahme von Dr. Anne Pfitzer-Bilsing, Leiterin der Abteilung Wissenschaft der gemeinnützigen Alzheimer Forschung Initiative:

„Das ist eine wegweisende Entscheidung. Damit werden die Weichen für die Diagnostik und Behandlung der Alzheimer-Krankheit voraussichtlich grundlegend neu gestellt. Leqembi wird das erste Medikament in Deutschland sein, das die Alzheimer-Krankheit an einer der möglichen Ursachen angreift. Damit kann es den Krankheitsverlauf um einige Monate verzögern, aber leider nicht heilen. Bisher konnten wir nur symptomatisch behandeln.

Behandlung kommt nur für eine kleinen Personenkreis in Frage

Es ist uns aber sehr wichtig, klarzustellen, dass eine Behandlung nur für eine kleine Gruppe von Erkrankten in Frage kommen wird. Leqembi wird nur für Patientinnen und Patienten in einem sehr frühen Krankheitsstadium zugelassen. Menschen mit einem doppelten ApoE4-Gen sind von der Behandlung ausgeschlossen, weil sie ein zu hohes Risiko auf schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Der Zugang wird streng reguliert und die Behandlung soll engmaschig überwacht werden.

Wir begrüßen ausdrücklich, dass der Ausschuss der EMA damit dem Sicherheitsaspekt bei der Behandlung mit Leqembi einen sehr hohen Stellenwert einräumt. Denn auch wenn wir mit Leqembi die Alzheimer-Erkrankung zum ersten Mal potentiell ursächlich behandeln können, ist die Wirkung voraussichtlich gering. Es ist unklar, ob der Effekt für die Betroffenen selbst überhaupt spürbar ist. Es können aber mit Hirnblutungen und Hirnschwellungen potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Es muss immer genau abgewogen werden, wer mit Leqembi behandelt werden kann. Auch Erkrankte, die Blutverdünner nehmen, haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen. Da die Behandlung zeitintensiv und mit aufwändigen Untersuchungen verbunden ist, müssen Patientinnen und Patienten außerdem noch mobil und ausreichend belastbar sein. Leqembi wird alle zwei Wochen intravenös verabreicht.

Trotzdem ist es gut, dass Alzheimer-Erkrankte mit Leqembi bald eine neue Therapieoption haben werden und zusammen mit behandelnden Ärzt*innen entscheiden können, ob sie die Behandlung in Anspruch nehmen möchten. Es gibt erste Anzeichen, dass sich der Effekt mit längerer Einnahme noch erhöhen kann. Dafür haben wir aber bisher keine offiziellen Daten.

Positiv für Erkrankte und die Forschung

Durch eine beschränkte Zulassungsempfehlung können auch in Deutschland und Europa weitere Daten gesammelt werden. Sowohl die Forschenden als auch die Erkrankten sind damit nicht von weiteren Forschungen und Fortschritten abgeschnitten.

Profitieren auch Frauen von Leqembi?

Unklar ist bisher, ob und wie sehr Frauen von einer Leqembi-Behandlung profitieren. Ein Anhang zur Leqembi-Studie zeigt einen großen Unterschied bei der Wirksamkeit zwischen Frauen und Männern. Während der Krankheitsverlauf bei Männern durchschnittlich um 43 Prozent verlangsamt werden konnte, waren es bei Frauen nur 12 Prozent. In weiteren Studien muss deshalb dringend erforscht werden, ob dieser Unterschied Bestand hat und was die Gründe dafür sind. Rund zwei Drittel aller Menschen mit Alzheimer sind Frauen.

Strukturelle Herausforderung für ärztliche Versorgung

Die Zulassung von Leqembi wird die ärztliche Versorgung vor neue Herausforderungen stellen. Weil nur Erkrankte in einem frühen Krankheitsstadium profitieren, brauchen wir eine Verbesserung der Frühdiagnostik. Auch die fachärztlichen Kapazitäten müssen für die Verabreichung von Leqembi und die Überwachung der Behandlung deutlich verbessert werden.“

Weitere Informationen zu Leqembi

Über die Alzheimer Forschung Initiative e.V.

Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) fördert seit 1995 Alzheimer- und Demenzforschung. Mit kostenlosen Broschüren und umfassenden Informationen auf der Website www.alzheimer-forschung.de klärt die AFI über Demenzerkrankungen auf. Bis heute konnte der Verein 390 Forschungsaktivitäten mit 16,2 Millionen Euro unterstützen und über 925.000 Ratgeber und Broschüren verteilen. Die AFI finanziert sich überwiegend aus privaten Spenden und kooperiert nicht mit der Pharmaindustrie. Als Träger des Spendenzertifikats des Deutschen Spendenrates verpflichtet sich der Verein zu einer transparenten Verwendung von Spenden. Die AFI ist Mitglied im Netzwerk Nationale Demenzstrategie. Botschafterin ist die Journalistin und Sportmoderatorin Okka Gundel.

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