Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Eptinezumab wurde im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Doppeldiagnose chronischer Migräne (CM) und Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerz (MÜK) untersucht. Das Biologikum Eptinezumab bewirkte eine größere Reduktion der monatlichen Migränetage und höhere Ansprechraten als die Placebo-Kontrolle. Etwa die Hälfte der Patienten entsprach infolge der Behandlung nicht länger den internationalen Kriterien für chronische Migräne und Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerz.

Eptinezumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das Calcitoningen‐bezogegen Peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), könnte bei Patienten mit der Doppeldiagnose chronischer Migräne und Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch wirksam die Migräneerkrankung lindern.

Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Eptinezumab wurde nun mit Dosierungen von 100 und 300 mg im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten untersucht, die sowohl unter chronischer Migräne (CM) als auch an Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerz (MÜK) litten.

Wie effektiv ist Eptinezumab bei chronischer Migräne + MÜK?

Die klinische Studie der Phase 3 wurde im Doppelblind-Verfahren, randomisiert und mit Placebo-Kontrolle durchgeführt. Zum Studienablauf gehörten ein Screening-Termin, eine 28‐tägige Vorbehandlungsphase und die eigentliche Studienphase über 32 Wochen. In der vorliegenden exploratorischen Analyse wurde eine vorher festgelegte Untergruppe der teilnehmenden Patienten betrachtet, die zum Screening-Termin sowohl bestätigt an CM als auch MÜK litten. Die Patienten wurden zufällig der intravenösen Behandlung mit Eptinezumab in 100 oder 300 mg Dosierung oder dem Placebo zugewiesen. Die Behandlung erfolgte alle 12 Wochen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Zahl monatlicher Migränetage im Vergleich zur Vorbehandlungsphase ermittelt. Dies wurde während der Wochen 1–12 bestimmt. Die Ansprechrate wurde in Woche 12 ermittelt, der prozentuale Anteil der Patienten, die nach den Schwellenwerten der International Classification of Headache Disorders nicht mehr länger unter CM und MÜK litten, wurde über die Wochen 1–24 dokumentiert.

Teilanalyse der Phase 3-Studie mit 431 Patienten mit Doppeldiagnose

431 Patienten mit Diagnose CM + MÜK nahmen an der Studie teil. Von diesen erhielten 139 Patienten Eptinezumab in der 100 mg-Dosis, 147 Patienten in der Dosierung 300 mg, 145 Patienten erhielten das Placebo. Während der Vorbehandlungsphase erlitten die Patienten im Gesamtdurchschnitt 16,7 Migränetage im Monat. In den Wochen 1–12 zeigte sich bei den mit Eptinezumab‐behandelten Patienten eine größere Reduktion der monatlichen Migränetage ab Grundlinie als mit Placebo behandelte Patienten:

  • 100 mg: -8,4 Tage; 95 % Konfidenzintervall = -4,56 – -1,52, p < 0,0001 vs. Placebo
  • 300 mg: -8,6 Tage; 95 % Konfidenzintervall = -4,66 – -1,78, p < 0,0001 vs. Placebo
  • Placebo: -5,4 Tage

Im Vergleich zu Placebo sprachen über die Wochen 1–12 mehr Patienten unter Eptinezumab mit einer mindestens 50 %-igen Verbesserung auf die Behandlung an:

  • 100 mg: 84/139 (60,4 %)
  • 300 mg: 91/147 (61,9 %)
  • Placebo: 50/145 (34,5 %)

Ebenso sprachen über die Wochen 1–12 messbar mehr Patienten unter Eptinezumab mit mindestens 75 %-igen Verbesserungen auf die Behandlung an als unter Placebo:

  • 100 mg: 38/139 (27,3 %)
  • 300 mg: 44/147 (29,9 %)
  • Placebo: 21/145 (14,5 %)
Größere Reduktion monatlicher Migränetage und höhere Ansprechraten als mit Placebo

Therapeutische Effekte mit Eptinezumab wurden ab Tag 1 nach Behandlungsbeginn gesehen. Verbesserungen konnten mit der folgenden Dosis aufrechterhalten werden. In der kompletten 24‐wöchigen Behandlungsphase waren etwa die Hälfte der mit Eptinezumab behandelten Patienten unterhalb der CM-Schwelle, aber nur ein Drittel der mit Placebo behandelten Patienten:

  • 100 mg: 71/139 (51,1 %)
  • 300 mg: 80/147 (54,4 %)
  • Placebo: 47/145 (32,4 %)

Von den Patienten, von denen ausreichend Daten zur akuten Medikation vorlagen, waren die Zahlen ähnlich. Unter Eptinezumab entsprach etwa die Hälfte nicht länger den MÜK-Kriterien (100 mg: 47/93 [50,5 %]; 300 mg: 53/107 [49,5 %]), mit Placebo dagegen nur 26/96 Patienten (27,1 %).

50 % der Patienten unter Eptinezumab nicht länger mit Doppeldiagnose CM und MÜK

Bei Patienten mit Doppeldiagnose CM und MÜK bewirkte das Biologikum Eptinezumab eine größere Reduktion der monatlichen Migränetage und höhere Ansprechraten als die Placebo-Kontrolle. Unter der Behandlung entsprachen zudem mehr Patienten nicht länger den internationalen Kriterien für chronische Migräne und Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerz. Das Medikament kann daher eine wertvolle Hilfe bei der Behandlung dieser besonders betroffenen Patientengruppe darstellen.

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Referenz: Diener, Hans‐Christoph, Michael J. Marmura, Stewart J. Tepper, Robert Cowan, Amaal J. Starling, Merle L. Diamond, Joe Hirman, et al. “Efficacy, Tolerability, and Safety of Eptinezumab in Patients with a Dual Diagnosis of Chronic Migraine and Medication‐overuse Headache: Subgroup Analysis of PROMISE‐2.” Headache: The Journal of Head and Face Pain, December 13, 2020, head.14036. https://doi.org/10.1111/head.14036.

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