Russischer Vektorimpfstoff: Gute Ergebnisse in Phase III
Der russische Vektorimpfstoff zeigte in der Phase-III-Studie mit etwa 20.000 Probanden eine gute Effizienz von über 90 %. Nebenwirkungen, die auftraten, waren zu über 90 % milde Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle.
Der als Sputnik-V bezeichnete russische Impfstoff gegen SARS-CoV-2 wurde in Russland bereits vor einigen Monaten zugelassen. Jetzt veröffentlichten die Wissenschaftler Daten aus einer Phase-III-Studie zur Effizienz und Sicherheit des Wirkstoffes.
Zwei unterschiedliche Adenovirusvektoren
Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen Vektorimpfstoff mit 2 Adenovirusvektoren, rAD-26S und rAD5-S, die beide das Spike-Protein von SARS-CoV-2 exprimieren und mit einem Abstand von 21 Tagen verabreicht werden. In einer Zwischenanalyse der randomisierten, kontrollierten und doppelblinde Phase-III-Studie bewerteten die Wissenschaftler die Immunantwort und das Sicherheitsprofil.
Die Studie schloss über 21 000 erwachsene Teilnehmer ein, die entweder den Impfstoff oder ein Placebo erhielten (3:1). Der Impfstoff wurde mit einer Dosierung von 0,5 ml/Dosis intramuskulär verabreicht. Nach 21 Tagen erhielten die Teilnehmer die zweite Dosis.
Effizienz des Impfstoffes lag bei über 90 %
Bis Tag 21 nach der ersten Dosis waren 0,1 % der 14 964 ausgewerteten Teilnehmer der Impfstoffgruppe und die 1,3 % der 4 902 ausgewerteten Teilnehmer der Placebogruppe an COVID-19 erkrankt. Die Effizienz des Impfstoffes betrug 91,6 % (95 % KI: 85,6 bis 95,2). 94 % aller 7 966 Nebenwirkungsfälle waren von Grad 1. 0,3 % der 16 427 ausgewerteten Teilnehmer mit Wirkstoff und 0,4 % der 5 435 ausgewerteten Teilnehmer mit Placebo hatten schwere Nebenwirkungen. Es kam zu 4 Todesfällen, 3 davon in der Impfstoffgruppe. Weder die schweren Nebenwirkungen noch die Todesfälle wurden mit dem Impfstoff assoziiert.
Der russische Vektorimpfstoff zeigte in der Phase-III-Studie mit etwa 20 000 Probanden eine gute Effizienz von über 90 %. Nebenwirkungen, die auftraten, waren zu über 90 % milde Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle.
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Autor: Logunov, D. Y., Dolzhikova, I. V, Shcheblyakov, D. V, Tukhvatulin, A. I., Zubkova, O. V, Dzharullaeva, A. S., … Gintsburg, A. L. (2021). Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8
Foto: Pexels/ Nataliya Vaitkevich
