Zavegepant ist ein selektiver CGRP-Rezeptorantagonist zur Anwendung als Nasenspray bei akuter Migräne. Die vorliegende Studie ermittelte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zavegepant in verschiedenen Dosierungen versus Placebo bei 1 588 Personen. In Einzeldosen von 10 oder 20 mg war das Nasenspray mit gutem Sicherheitsprofil wirksam zur Akutbehandlung von Migräne.

Zur Behandlung von akuter Migräne werden typischerweise Medikamente oral, in Tablettenform, eingenommen. Bei starker Übelkeit, die Migräne nicht selten begleitet, kann diese Form der Behandlung allerdings schwierig sein. Nasensprays mit Wirkstoffen zur Therapie akuter Migräne stellen daher eine wichtige Alternative dar. Manche Triptane sind als Nasenspray verfügbar, sind jedoch nicht für jeden Patienten zur Behandlung empfohlen. Die neueren Gepanten stellen eine Wirkstoffklasse dar, die auch bei Unverträglichkeit von Triptanen oder bei Vorliegen bestimmter Herz-Kreislauf-Risikofaktoren eine Behandlungsoption bei der akuten Migräneattacke bieten sollen. Zavegepant ist ein Gepant, das als Anwendung in Form eines Nasensprays entwickelt wurde. Die vorliegende Studie ermittelte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlung bei akuter Migräne.

Gepanten gegen Migräne: Triptan-Alternative auch als Nasenspray

Gepante zielen auf das Calcitonin-Gen-bezogene Peptid, kurz CGRP, das auch durch Triptane oder die neuen Migräne-Antikörper beeinflusst wird. Zavegepant ist ein selektiver CGRP-Rezeptorantagonist.

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2/3 wurde mit mehreren Dosierungen durchgeführt. Erwachsene ab 18 Jahren mit Migräne konnten in Studienzentren in den USA teilnehmen. Die Teilnehmer konnten eine einzelne Migräneattacke mit mittelmäßiger bis schwerer Schmerzintensität nach randomisierter Zuweisung mit Zavegepant als Nasenspray in Dosierungen von 5, 10 oder 20 mg oder einem Placebo behandeln. Zentrale Wirksamkeitsendpunkte waren Schmerzfreiheit nach 2 Stunden sowie Freiheit von den belastendsten Symptomen nach 2 Stunden.

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2/3

Von insgesamt 1 673 Patienten zwischen 18 und 79 Jahren wandten 1 588 Personen schließlich die Studienmedikation an. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde über 1 581 Personen im durchschnittlichen Alter von 40,8 Jahren (85,5 % Frauen) analysiert.

Zavegepant in den Dosierungen 10 und 20 mg war wirksamer als das Placebo zum Erreichen der Schmerzfreiheit innerhalb von 2 Stunden:

  • Placebo (n = 401): 15,5 % (98,3 % Konfidenzintervall, KI: 11,1 – 19,8);
  • Zavegepant 10 mg (n = 391): 22,5 % (98,3 % KI: 17,5 – 27,6; p = 0,0113)
  • Zavegepant 20 mg (n = 402): 23,1 % (98,3 % KI: 18,1 – 28,2; p = 0,0055)

Ebenso erreichten die beiden höheren Dosierungen signifikant häufiger als das Placebo eine effektive Linderung der belastendsten Symptome neben Schmerzen innerhalb von 2 Stunden:

  • Placebo: 33,7 % (98,3 % KI: 28,0 – 39,3)
  • Zavegepant 10 mg: 41,9 % (98,3 % KI: 36,0 – 47,9; p = 0,0155)
  • Zavegepant 20 mg: 42,5 % (98,3 % KI: 36,6 – 48,4; p = 0,0094)

Die 5 mg-Dosierung (n = 387) unterschied sich hingegen in ihrer Wirksamkeit nicht signifikant vom Placebo.

Jeder 4. bis 5. Betroffene schmerzfrei in 2 Stunden

Unerwünschte Ereignisse im Rahmen der Behandlung waren Geschmacksveränderungen (Zavegepant 10 mg und 20 mg: 13,5 – 16,1 %; Placebo: 3,5 %), Übelkeit (Zavegepant: 2,7 – 4,1 % vs. Placebo: 0,5 %) und ein unangenehmes Gefühl in der Nase (Zavegepant: 1,3 – 5,2 % vs. Placebo: 0,2 %). Die meisten adversen Ereignisse waren mild oder moderat und verschwanden ohne Behandlung von selbst. Es gab keine Hinweise auf Hepatotoxizität.

Gutes Sicherheitsprofil mit mild bis moderaten, vorübergehenden adversen Ereignissen

Das als Nasenspray verabreichte Zavegepant war demnach in Einzeldosen von 10 oder 20 mg wirksam zur Akutbehandlung von Migräne, mit gutem Sicherheitsprofil. Weitere Studien sind nötig, um das Potenzial des non-oralen Einsatzes dieses Wirkstoffs bei akuter Migräne zu bestätigen.

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Quelle: Croop R, Madonia J, Stock DA, Thiry A, Forshaw M, Murphy A, Coric V, Lipton RB. Zavegepant nasal spray for the acute treatment of migraine: A Phase 2/3 double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging trial. Headache. 2022 Oct;62(9):1153-1163. doi: 10.1111/head.14389. Epub 2022 Oct 14. PMID: 36239038; PMCID: PMC9827820.

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