BioNTech-Impfstoff auch über 6 Monate sicher
Das Immuntraining mit dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff ist hochwirksam gegen die Erkrankung COVID-19, wie bereits viele Studiendaten und Daten aus der echten Welt eindrücklich im letzten Jahr demonstrieren konnten. Forscher analysierten daher die Sicherheit der Impfung mit BNT162b2 anhand von Nachbeobachtungen über 6 Monate.
BNT162b2, der Impfstoff gegen das neue Coronavirus von BioNTech/Pfizer, enthält die Bauvorlagen für das Spike-Protein des Coronavirus SARS-CoV-2 in einer Form, in der sie in geimpften Zellen nachgebaut, aber nicht ins Erbgut integriert werden kann. Die körperliche Immunabwehr erkennt das Spike-Protein an den geimpften Zellen als fremd und erlernt so, auch das Coronavirus schneller zu erkennen und zu bekämpfen. Dieses Immuntraining ist hochwirksam gegen die Erkrankung COVID-19, wie bereits viele Studiendaten und Daten aus der echten Welt eindrücklich im letzten Jahr demonstrieren konnten.
BioNTech-Impfstoff: Sicherheits-Analyse über 6 Monate
Der Impfstoff ist weltweit im Einsatz. Angesichts der EU-Zulassung zur Impfung für Kinder ab 5 Jahren wird aber erneut nicht nur die Wirksamkeit bedeutsam, sondern auch die Sicherheit. Forscher analysierten daher die Sicherheit der Impfung mit BNT162b2 anhand von Nachbeobachtungen über 6 Monate.
An der noch aktuell laufenden, Placebo-kontrollierten, Beobachter-verblindeten und multinationalen Studie nahmen 44 165 Menschen ab 16 Jahren sowie 2 264 Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren teil. Die Teilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen je eine Dosis (30 μg) entweder von BNT162b2 oder einem Placebo. In der Studie werden einerseits die Wirksamkeit gegen Labor-bestätigtes COVID-19 ermittelt, aber auch die Sicherheit über jeweils 6 Monate nach der vollständigen Impfung.
Über 45 000 Teilnehmer in Placebo-kontrollierter, multinationaler Studie
BNT162b2 zeigte sich, entsprechend den früheren Studienergebnissen, weiterhin als sicherer Impfstoff. Die Art und Häufigkeit unerwünschter Effekte, etwas klassische Impfreaktionen wie vorübergehende Erschöpfung und lokale Schmerzen an der Injektionsstelle, entsprachen früheren Ergebnissen und waren akzeptabel. Nur wenige Teilnehmer brachen die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, nur in 0,1 % der Fälle (sowohl bei Impfstoff als auch Placebo) wurde dies mit der Studie in Zusammenhang gebracht.
Die Impfwirksamkeit gegen COVID-19 betrug 91,3 % (95 % Konfidenzintervall, KI: 89,0 – 93,2) in der Nachbeobachtung über 6 Monate bei Teilnehmern ohne nachweisliche vorherige Coronavirus-Infektion. Die Impfwirksamkeit nahm allmählich mit der Zeit ab, in Übereinstimmung mit bisherigen Analysen, und wurde mit Werten von zwischen 86 % und 100 % in verschiedenen Ländern und Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht und Risikofaktoren für COVID-19 gesehen. Die Impfwirksamkeit gegen schwere Verläufe von COVID-19 betrug sogar 96,7 % (95 % KI: 80,3 – 99,9). In Südafrika, wo die Variante B.1.351 (Beta) vorherrscht, wurde eine Impfwirksamkeit von 100 % (95 % KI: 53,5 – 100, basierend auf 9 Coronavirus-Infektionen, alle mit Placebo) beobachtet.
BNT162b2 auch über 6 Monate ein sicherer Impfstoff mit hoher Wirksamkeit
In einer Nachbeobachtung über 6 Monate zeigte sich eine graduell abnehmende, aber weiterhin gute Impfwirksamkeit von BNT162b2 mit einem guten Sicherheitsprofil.
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Autor: Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Pérez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Türeci Ö, Nell H, Schaefer A, Ünal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15. PMID: 34525277; PMCID: PMC8461570.
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