Migräneexperten untersuchten in einer randomisierten Studie, wie wirksam und sicher Ubrogepant, das neue Akutmedikament gegen Migräne, im Vergleich zu einem Placebo ist. Jeweils über 500 Teilnehmer in zwei Dosierungsgruppen und einer Placebogruppe berichteten häufiger Schmerzfreiheit mit Ubrogepant nach zwei Stunden. Das Nebenwirkungsprofil war unauffällig.

Ubrogepant ist ein oraler, niedermolekularer CGRP-Rezeptorantagonist (calcitonin gene-related peptide receptor) zur akuten Migränebehandlung. Forscher führten eine randomisierte Studie durch, um die Wirksamkeit, die Sicherheit und das Nebenwirkungsprofil des Medikaments zu untersuchen.

Randomisierte Studie zur akuten Wirksamkeit des oralen CGRP-Rezeptorantagonists Ubrogepant

Erwachsene mit Migräne, mit oder ohne Aura, erhielten entweder ein Placebo, Ubrogepant in einer Dosis von 50 mg oder Ubrogepant in einer Dosis von 100 mg zur Behandlung einer einzelnen Migräneattacke. Es bestand jeweils die Option, eine zweite Dosis einzunehmen. Die Wirkung des Mittels wurde daran ermittelt, wie viele Patienten 2 Stunden nach der ersten Dosis schmerzfrei waren und wie viele nach 2 Stunden berichteten, dass die besonders belastenden Symptome verschwunden waren. Darüber hinaus wurde erfasst, wie stark Schmerzen nach 2 Stunden reduziert waren, wie häufig die Schmerzlinderung anhielt (von 2 bis 24 Stunden nach Einnahme), wie häufig die Schmerzfreiheit anhielt (von 2 bis 24 Stunden) und wie viele Betroffene nach 2 Stunden von der Abwesenheit typischer Migränesymptome (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit) berichteten.

Wie wirksam ist Ubrogepant nach 2 Stunden?

Insgesamt wurden 1672 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. 559 erhielten das Placebo, 556 erhielten Ubrogepant (50 mg) und 557 erhielten die 100 mg-Dosierung von Ubrogepant. Der Anteil der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit nach 2 Stunden lag mit Placebo bei 11,8 %, mit 50 mg Ubrogepant bei 19,2 % (p = 0,002 für den Placebovergleich, adjustiert für vielfache Vergleiche) und mit 100 mg Ubrogepant bei 21,2 % (p < 0,001). Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die schlimmsten Symptome der Migräne nach 2 Stunden verschwunden waren, lag bei 27,8 % in der Placebo-Gruppe, bei 38,6 % in der 50 mg Ubrogepant-Gruppe (p = 0,002), und 37,7 % in der 100 mg Ubrogepant-Gruppe (p = 0,002).

Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach der ersten oder der optionalen zweiten Dosis wurden von 12,8 % der Teilnehmer der Placebo-Gruppe, von 9,4 % in der 50 mg Ubrogepant-Gruppe und von 16,3 % in der 100 mg Ubrogepant-Gruppe berichtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, Schläfrigkeit und Mundtrockenheit (berichtet in 0,4 bis 4,1 % der Fälle). Diese Ereignisse waren häufiger in der höher dosierten Ubrogepant-Gruppe zu sehen (2,1 bis 4,1 %). Innerhalb von 30 Tagen nach Einnahme gab es je einen Fall von Blinddarmentzündung, spontanem Abort, Perikarderguss und Krampfanfall. Letzterer war als einziger möglicherweise in Zusammenhang mit dem Medikament zu sehen, trat allerdings im Rahmen eines möglichen Entzugs von Alprazolam auf. Es traten keine ernsten unerwünschten Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme des Medikaments auf.

Akut wirksamer als Placebo, Nebenwirkungsprofil unauffällig

Mit Ubrogepant erreichte ein größerer Anteil von Teilnehmern Schmerzfreiheit und Freiheit von den belastendsten Symptomen der Migräne 2 Stunden nach Einnahme des Mittels als mit einem Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, Schläfrigkeit und Mundtrockenheit. Weitere Studien sind nötig, um die Dauer der Wirkung und die langfristige Sicherheit von Ubrogepant bei der Akuttherapie der Migräne zu etablieren und um das neue Medikament mit bisherigen Akutmedikamenten zu vergleichen.

Referenz: Dodick, David W., Richard B. Lipton, Jessica Ailani, Kaifeng Lu, Michelle Finnegan, Joel M. Trugman, and Armin Szegedi. “Ubrogepant for the Treatment of Migraine.” New England Journal of Medicine 381, no. 23 (December 5, 2019): 2230–41. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1813049.

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