Johnson & Johnson-Vakzin: Phase 1-Daten zeigen rasche Immunantwort

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den vierten EU-Impfstoff gegen das neue Coronavirus zugelassen: Ad26.COV2.S. Fast zeitgleich wurde ein Zwischenbericht einer Phase-1-Studie zur Immunogenizität des Vakzins im medizin-wissenschaftlichen Journal JAMA veröffentlicht. Darin induzierte eine einzelne Immunisierung mit Ad26.COV2.S rasche Bildung bindender und neutralisierender Antikörper und zelluläre Immunantworten. Veröffentlichungen der Phase 3-Studiendaten werden nun erwartet.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den vierten EU-Impfstoff gegen das neue Coronavirus zugelassen: Ad26.COV2.S. Fast zeitgleich wurde die vorliegende Studie im medizin-wissenschaftlichen Journal JAMA veröffentlicht: Hier wurde die Immunogenizität des Vakzins Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) bei Menschen untersucht. Studienthema waren auch die Kinetik, Stärke und Phänotyp der SARS-CoV-2-Spike-spezifischen humoralen und zellulären Immunantwort.

Zwischenbericht einer Phase-1-Studie zur Immunogenizität des Virusvektor-Vakzins Ad26.COV2.S

Die Studie war Teil einer klinischen Studie der Phase 1, die randomisiert und im Doppelblindverfahren durchgeführt wurde. Gesunde Teilnehmer wurden zwischen dem 29. Juli und 7. August 2020 in die Studie aufgenommen. Die Nachbeobachtung für diese Zwischenanalyse erfolgte am Tag 71 nach Impfung (bis 3. Oktober 2020). Die Nachbeobachtung zur Frage anhaltender Immunität wird über 2 Jahre durchgeführt werden. Die Studie wurde in einem klinischen Zentrum in Boston, Massachusetts (USA) durchgeführt.

Teilnehmer wurden randomisiert zu entweder 1 oder 2 intramuskulären Injektionen mit 5 × 10¹⁰ Viruspartikeln oder 1 × 10¹¹ Viruspartikeln mit dem Ad26.COV2.S-Vakzin oder einem Placebo. Die Injektionen wurden an Tag 1 und Tag 57 durchgeführt mit 5 Teilnehmern je Gruppe. Humorale Immunantworten wie bindende und neutralisierende Antikörperantworten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion ermittelt. Außerdem wurden zelluläre Immunantworten untersucht.

Einzel- vs. Doppelimpfung, zwei Dosierungen, Placebo mit 25 Teilnehmern

25 Teilnehmer im durchschnittlichen Alter von 42 Jahren (22 – 52 Jahre) wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert. 52 % der Teilnehmer waren Frauen, 44 % Männer. Alle 25 Teilnehmer führten die Studie bis zum Tag 71 (Zwischenanalyse) durch.

Bindende und neutralisierende Antikörper bildeten sich rasch ab Tag 8 nach der ersten Injektion bei 90 % (bindende Antikörper) und 25 % (neutralisierende Antikörper) der Impfstoff-Empfänger. Zum Tag 57 wurden bindende und neutralisierende Antikörper bei 100 % der geimpften Teilnehmer (20/20) detektiert – also nach einer einzelnen Impfung. Zum Tag 71 betrug der geometrische Durchschnitts-Titer der Spike-spezifischen bindenden Antikörper 2432 bis 5729. Der geometrische Durchschnitts-Titer neutralisierender Antikörper betrug 242 bis 449 in den vakzinierten Gruppen. Es wurde die Bildung einer Reihe von Antikörper-Unterklassen, Fc-Rezeptor-Bindeeigenschaften und antiviralen Funktionen durch die Impfung induziert. Die Autoren berichten auch von durch die Impfung induzierten CD4+ und CD8+ T-Zell-Antworten.

Rasche Immunantwort: Antikörper ab Tag 8, induzierte T-Zell-Antworten

In diesem Zwischenbericht einer Phase 1-Studie zeigte sich eine einzelne Immunisierung mit Ad26.COV2.S effektiv, eine rasche Bildung bindender und neutralisierender Antikörper und zelluläre Immunantworten auszulösen. Aktuell werden zwei klinische Studien der Phase 3 durchgeführt, um die Wirksamkeit des Vakzins zu ermitteln. Vorläufige Berichte der EMA im Rahmen der bereits erfolgten Zulassung von Ad26.COV2.S zeigen, dass in diesen Studien mit über 44 000 Teilnehmern eine Reduktion der symptomatischen COVID-19-Fälle um 67 % nach 2 Wochen im Vergleich zu einer Placebogruppe erreicht werden konnte.

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Autor: Stephenson, Kathryn E., Mathieu Le Gars, Jerald Sadoff, Anne Marit de Groot, Dirk Heerwegh, Carla Truyers, Caroline Atyeo, et al. “Immunogenicity of the Ad26.COV2.S Vaccine for COVID-19.” JAMA, March 11, 2021. https://doi.org/10.1001/jama.2021.3645.

Foto: Pexels/ Karolina Grabowska